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制药厂GMP洁净室地面材料如何选择

发布时间 : 2020-12-14 16:23:00

  地面是制药厂洁净维护结构中最受重视的部分之一,在其地面材料的选型中,除了满足地面的共同要求外,亦应考虑地面的发尘量和施工难易程度以及成本等.一般要求是:

  1.良好的耐磨性能;

  2.可以抵抗酸碱液和药液的侵蚀,且材料本身无污染;

  3.防滑;

  4.抗静电;

  5.二次施工简便,地面可无接缝加工;

  6清洗、维护方便.

  其中地面的耐磨性是主要要求,这也是基于减低地面发尘量的需要.

  目前制药厂洁净车间常用的几种地面如下表;

  在上述的地面中,水磨石地面是国内药厂实施GMP改造前使用最多的,近几年,越来越多的药厂使用环氧树脂自流平地面,认为水磨石地面易产尘,施工难度大,质量不易控制,且不够“现代化”,其中易产尘是设计师放弃水磨石地面的主要理由.

  对于这一问题,应该首要研究影响药品质量的主要因素及次要因素,分析其所占因素的大小.

  根据《药品生产管理规范》(GMP)实施指南(1992)及有关资料分析,在药品生产过程中,影响药品质量的因素中,工艺占90,洁净室技术占10,洁净室技术因素主要指由于设计或使用不当而造成的空气污染,这也是洁净室污染的主要原因.

  洁净室污染的主要因素:

  从以上分析中可看出,地面产尘对药品质量的影响是极低的,而且是在空气和人、物净化问题解决了以后才会凸现.

  地面发尘量的多少受材料、使用、环境、工程质量及保养等诸因素制约,较难估算,也极少有实验数据,一般由于它的发尘量近相当于人的发尘量的110左右,仅计算人的发尘量.

  《空气洁净技术原理》(1983.许钟麟)提出相当人员密度的概念,即把各种表面的发尘量折算成人的的相当发尘量,全部表面相当于一定数量的人:

1m2面积的空间中(h2.5m)单人的发尘量为G粒/min·人,n个人静止时的室内的单位发尘量为:

G=*n = ( /m3·min

   式中=n―――真实的人员密度

   P―――人数

   F―――室内面积 m3

  β―――洁净室所有表面相当于一个人静止发尘量时的洁净室面积

  通过对水磨石地面的洁净室实测统计,得出β=8,即大约8m2地面的洁净室所有表面的发尘量,相当于一个人静止时的发尘量,105 粒/min,此时的实测值和计算值相差很小,基本都在理论波动范围之内.

  以水磨石为例,分析各种地面之间的耐磨差异.地面的耐磨指标是以g/cm2表示的,测试时以一定的轮子按规定的转数摩擦地面,得出的地面材料损耗量就是地面的耐磨系数,常见的地面材料磨耗指标.

 

  据《药品生产管理规范》(GMP)实施指南(1992)介绍,日本药厂常用以下三种材料:

  1.瓷砖地面,认为耐久,易修补,但不够平滑,缝隙处易受污染;

  2.环氧树脂地面,认为平滑但不耐重物搬运,裂缝后不易修补;

  3.尿烷树脂(氨基甲酸乙酯)树脂,认为在上面搬运重物仍然是问题,且耐热性差.

  可见,瓷砖以其耐磨、光滑、耐酸碱作为首用材料,优点是显而易见的,当然,它也有整体平滑性差,有接缝、质脆的弱点,在这一点上是肯定不如整体现浇水磨石的,既然瓷砖都可应用于制药厂,那么,水磨石也应该不成为问题,当然,由于水磨石地面的施工过程劳动强度大、质量受人为因素影响较大,在国外较少使用,现代材料工艺简单、节省人力,加上涂料厂商的大力宣传,因此,涂料地面给人们留下了深刻印象,它也确有施工速度快、耐腐蚀、整体性好的优点,在工艺需要又经济条件许可的情况下,采用涂料地面无可厚非,但在考虑地面强度要求及造价等因素条件下,不应排斥水磨石地面,当然,在水磨石地面上再做涂料面层就更不可取了.

  总之,水磨石地面对于国内药厂的洁净室,包括100级洁净区来说,应不失为首选地面,所以,国家有关标准就明文提及水磨石地面.19995月颁发的国际标准ISODIN14644-4:洁净室及相关受控环境第四部分,设计与施工中所列举的地面材料及特性中也列出了水磨石(见表4.

 

  ISO列出的地面材料特性:

  :1)上述材料均符合无脱落,可清洁性等基本要求.

  2)静电控制一栏中:好=导电;较好=耗散;差=非导电

  (“耗散”一词起源于拉丁文,原意为消散,在这里强调与外界有能量和物质交流这一特性.

  地面的开裂和防潮是两个应予以相当重视的问题,尤其是大面积地面.

  有耐酸碱要求的地面,可以用聚氨酯、环氧树脂、过氯乙烯、乙烯、氯化橡胶、氯丁橡胶等涂料.有耐油要求的地面,可用环氧树脂、过氯乙烯、醇酸、硝基等涂料.在大多数的制药厂洁净车间,只要按照标准施工,保证水磨石地面的的质量,应不失为首选地面材料.

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