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云南GMP厂房的标准

发布时间 : 2020-12-14 16:23:00

   GMP法规是一种对生产、加工、包装、储存、运输和销售等加工过程的规范性要求.其内容包括:厂房与设施的结构、设备与工器具、人员卫生、原材料管理、加工用水、生产程序管理、包装与成品管理、标签管理以及实验室管理等方面.
   GMP标准是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、GMP标准设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善.简要的说,GMP要求生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保最终产品的质量(包括食品安全卫生)符合法规要求.
  那么,在云南GMP厂房建设中要怎么才能达到GMP标准呢?
一、食品企业通用要求 
  1、厂区环境和布局: 
  1)厂区周围应保持清洁卫生,交通便利,水源充足;厂区内不得生产、存放有碍食品卫生的其他产品; 
  2)厂区路面平整、无积水,主要通道应铺设水泥等硬质路面,裸地应绿化; 
3)厂区卫生间应当有冲水、洗手、防蝇、防虫、防鼠设施,墙壁及地面易清洗消毒,并保持清洁. 
  4)厂区排水系统畅通,厂区地面不得有积水和废弃物堆积;污水管道至少要低于车间地面50厘米; 
  5)厂区建有与生产能力相适应的符合卫生要求的独立的原料、辅料、化学物品、包装物料仓库和废物、垃圾暂存设施; 
  6)厂区应布局合理,生产区与生活区应分开,生活区对生产区不得造成影响;锅炉房、贮煤场所、污水及污物处理设施应与加工车间相隔一定的距离,并位于主风向的下风处. 
2、厂房布局: 
1)生产车间按其清洁要求程度,分为非食品生产处理区、一般作业区、准清洁作业区及清洁作业区,各区之间应视清洁程序给予有效隔离,防止交叉污染.非食品生产处理区:办公室、配电、动力装备等;一般作业区:品质实验室、原料处理、仓库、外包装等;准清洁区:杀菌工序、配料工序、预包装清洗消毒等;清洁作业区:灌装工序、乳酸菌发酵工序、菌种培养间; 
  2)瓶(桶)装饮用水生产车间清洁作业区应达到1000级洁净度要求,其它饮料类生产车间清洁作业区应达到10万级以上洁净度要求; 
3)清洁区和非清洁区相对密封,不同清洁区域应有明确的隔断,并设立独立的卫生通道,人流、物流分开. 
  3、地面、墙壁: 
1)车间地面应能防水、防腐蚀、防渗漏、防滑、无毒、易冲洗、消毒,并应有适当的排水坡度和良好的排水系统以保证地面不积水; 
2)车间内墙壁、屋顶或者天花板应使用无毒、浅色、不渗水、防霉、不脱落、易于清洗的材料修建,并用白瓷砖或其他防腐蚀材料装修高度不低于2米的墙裙; 
  3)墙角、地角、顶角应采取弧形连接, 防止污垢积存,并便于清洗. 
  4、门窗: 
1)车间门窗用浅色、平滑、易清洗、不透水、耐腐蚀的坚固材料制作,结构严密;清洁区内不得使用木制门窗;生产过程中可能开启的窗户应装设纱窗; 
2)车间窗户不易有内窗台,若有内窗台的,窗台不低于1米,内窗台台面应下斜约45度; 
  3)门能自动关闭且闭合严实,门口有防虫、蝇设施. 
  5、排水系统: 
  1)排水系统应有防止固体废弃物进入的装置,水流从低污染区域流向高污染区域; 
  2)通往厂房外部的排水管应有防止异味溢出的水封装置以及防鼠网.  
  6、照明设施: 
  1)车间内位于食品生产线上方的照明设施应装有防护罩,不得采用水银灯泡或含水银的设施,照明灯具的光泽应尽量不改变被加工物的本色; 
2)亮度应能满足工作场所和操作人员的正常工作需要:检验岗位的照明强度应不低于540Lux(勒克司度),生产车间的照明强度应不低于220Lux,
  3)其他区域照明强度不低于110Lux. 
7、通风设施: 
  1)车间内必须安装通风设备,以保持车间内空气对流,并确保气流从清洁区流向非清洁区; 
  2)采用自然通风时通风面积与地面积之比不应小于1:16,采用机械通风时换气量不应小于每小时换气三次; 
  3)通风口必须安装易于清洗、更换的耐腐蚀网罩,进气口必须距地面2米以上,并远离污染源和排气口. 
  8、供水设施: 
  1)加工用水的管道应采用无毒、无害、耐腐蚀的材料; 
2)加工用水不得与非饮用水的管道交叉接触,不同用途的管道用不同颜色区别; 
  3)管路不宜分布在裸露的产品或包装材料上方,以免冷凝水污染. 
  9、洗手消毒设施: 
1)在车间进口处和车间内适当的地点分别设置洗手消毒设施; 
  2)采用非手动式水龙头,并配备洗涤剂、消毒液和干手设施; 
  3)水龙头配置比例应为每10-15人一个. 
  10、更衣室: 
  1)不同清洁程度要求的车间进口处应分别设有单独的更衣室,个人衣物(鞋、包等物品)与工作服应分别存放,不造成交叉污染; 
  2)更衣室的面积按人均面积不低于0.5m2配备并保持通风良好,更衣室内配备不靠墙的更衣架; 
  3)更衣室内有更衣柜和鞋柜的,采用不易发霉、不生锈、内外表面易清洁的材料制作,保持清洁干燥,更衣柜柜顶呈45O斜面; 
4)更衣室应配备空气消毒设施(每10-15m2面积配置一盏30W紫外灯,
或配备臭氧发生器). 
11、卫生间: 
1)生产车间的卫生间应设置在车间外侧,门应能自动关闭,门、窗不得直接开向车间且关闭严密; 
2)墙壁和地面应采用易清洗消毒、不透水、耐腐蚀的坚固材料; 
  3)面积和设施应与生产人员数量相适应(便池的蹲位按生产最大班操作人员数量的5%至10%配备),其排污管道应与车间排水管道分设; 
4)卫生间内应设置排气通风设施和防虫蝇设施;设有洗手和干手设施,每个便池应独立设冲水装置. 
12、车间内的设备、设施和工器具: 
1)用无毒、耐腐蚀、不生锈、易清洗消毒、坚固的材料制作,其结构易于清洗消毒; 
2)通常应避免作为食品接触面的材料:木材、含铁金属、黄铜、镀锌金属.

昆明GMP药厂

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