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特殊药品的生产对厂房洁净有什么要求?

发布时间 : 2020-12-14 16:23:00

1) 生产青霉素类等高致敏性药品必须使用独立的厂房与设施;

2) 生产β-内酸胺结构类药品必须使用专用设备和独立的空气净化系统,并与其它药品生产区域严格分开;

3) 避孕药品的生产厂房应与其它药品生产厂房分开,并装有独立的、专用的空气净化系统;

4) 生产激素类、抗肿瘤类化学药品应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统,不可避免时,应采用有效的防护措施和必要的验证;

5) 放射性药品的生产、包装和储存应使用专用的、安全的设备,生产区排出的空气不应循环使用,排气中应避免含有放射性微粒,符合国家关于辐射防护的要求与规定;

6) 生产用菌毒种与非生产用菌毒种、生产用细胞与非生产用细胞、强毒与弱毒、死毒与活毒、脱毒前与脱毒后的制品和活疫苗与灭活疫苗、人血液制品、预防制品等的加工或灌装不得同时在同一生产厂房内进行,其贮存要严格分开;

7) 不同种类的活疫苗的处理及灌装应彼此分开;8)强毒微生物及芽胞菌制品的区域与相邻区域应保持相对负压,并有独立的空气净化系统.

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